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第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械 第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。醫療器械 第三類 用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械